الترخيص للأبحاث والتطوير والعلاقات الرسمية

  • التطوير التحليلي

    قسم التطوير التحليلي

    • المنتجات المنتهية
    • نقل الطريقة
    • الاستقرار
    • الانقسام إلى التحقق من الصحة والمواد الخام

    تعتبر شركة ورلد ميديسين الصناعية التجارية المحدودة للأدوية وشركائها مسئولة عن القيام بجميع ما يتعلق من معاملات ترتبط يإطار جي إم بي وجي إل بي بما يتعلق بالأدوية الجديدة المخطط تطويرها أو الأدوية التي تم تطويرها وذلك وفق تعليمات وزارة الصحة وتعليمات آي سي إتش بما يرتبط بالفحوصات التحليلية والتطوير التحليلي. ومن مهامها الأولية والمهمة في هذا المجال القيام بالتطوير التحليلي للمنتجات وتحضير التعليمات المتعلقة بذلك وتحضير الملف الفني لتقديم المراجعة للحصول على الرخصة والقيام بعمليات دراسات الاستقرار وتطوير السبل والوسائل ونقل السبل وفق طرق الشركة المناسبة وفق المخططات المحددة.

    – فحص ومصادقة جميع التحاليل التي يتم تحضيرها في قسم الأبحاث والتطوير (تطوير التركيبة والمنتجات المنتهية والمواد الأولية والدراسة الثابتة ونقل الوسائل وتطويرها والتأكد من الصحة).

    – متابعة المنتجات الجديدة في الأسواق المحلية والأجنبية وتقديم النصائح المتعلقة بذلك بهدف التطوير.

    – تحليل ومتابعة التقنيات المستوردة من الخارج وإدارة الأعمال المتعلقة بالتأقلم وفق هذه التقنيات وتأمين تأقلمها مع الوضعية الحالية.

    – تأمين وصول الوسائل التحليلية المطورة في قسم الأبحاث والتطوير إلى قسم فحص الجودة (نقل السبل).

    – تحليل ومتابعة التقنيات المستوردة من الخارج واختبار الأعمال المتعلقة بالتأقلم وفق هذه التقنيات وتأمين تأقلمها مع الوضعية الحالية.

    – القيام بجميع الدراسات المتعلقة بالمنتجات الجديدة التي سيتم تطويرها بما في ذلك المادة الفعالة والتركيبة وإدارة الإنتاج والدراسات الأخرى وتبادل هذه المعلومات.

    – القيام بجميع الدراسات المتعلقة بالمنتجات الجديدة التي سيتم تطويرها و/ أو التي سيتم تغيير مواردها بما في ذلك المادة الفعالة والمواد المساعدة الأخرى والقيام بالمشتريات اللازمة.

    – متابعة التركيبة من قبل قسم الأبحاث والتطوير بالإضافة إلى متابعة وتحليل المواد الأولية وتقييم النتائج.

    – القيام بإنتاج العينات الدراسية ودراسات التكافؤ الحيوي وتحضير الوثائق المطلوبة.

    – تسيير معاملات التكافؤ الحيوي المطلوبة المتعلقة بالمنتجات المطورة في قسم الأبحاث والتطوير.

    – القيام بجميع الدراسات المتعلقة بالمنتجات الجديدة التي سيتم تطويرها و/ أو التي سيتم تغيير مواردها بما في ذلك المادة الفعالة والمواد المساعدة الأخرى وما شابه ذلك والقيام بالمشتريات اللازمة.

    – القيام بالتخطيط المناسب من ناحية التطوير والتحليل من أجل المنتجات الجديدة التي سيتم البدء بتطويرها.

    – متابعة تحليل المواد الفعالة وتحليل المنتجات مع الأشخاص أصحاب العلاقة واختبار النتائج ومصادقتها.

    – مراقبة أعمال تطوير الوسائل والطرق والسبل من أجل المنتجات التي سيتم تطويرها واختبار النتائج ومصادقتها.

    – تطوير السبل المناسبة للتحقق من طرق التنظيف المزمع القيام بها خلال السنة ومراقبة سبل التحقق واختبار النتائج ومصادقتها.

    – القيام بالأبحاث اللازمة قبل شراء الأجهزة للقسم والقيام بأعمال تحديد الميزانية.

    – القيام بالدراسات الأسبوعية والشهرية بما يتعلق بالمشاريع الجارية.

    – القيام بالتخطيط المتعلق بالموظفين في القسم عند اللزوم.

    – فحص ومصادقة الوثائق الفنية المتعلقة بأعمال دراسة الكفاءة الحيوية.

    – المصادقة على المواد الأولية المستخدمة في المنتجات الجديدة ونقل هذه المعلومات إلى القسام صاحبة العلاقة.

    – القيام بمراجعة الوثائق والمستندات المتعلقة بالقسم لدى مراجعة الوزارة ومصادقتها.

    – القيام بفحص واختيار السبل المقدمة للموظفين في القيم بهدف دعمهم ورفع مستواهم ومصادقتها.

    – القيام بتوزيع المهام والوظائف بي رؤساء الأقسام.

    – تأمين القيام بأعمال الأبحاث والتطوير ضمن إطار السرية.

    – القيام بفحص السبل والوسائل الواردة من الشركات الخارجية ومصادقتها.

    – القيام بالفحص التحليلي المتعلق بالملفات التي يتم تحضيرها بعد دراسات الكفاءة الحيوية ومصادقتها وتقديمها إلى قسم الترخيص.

    – المصادقة على القسم الفني المتعلق بالقسم والموجود في ملفات الترخيص المحضرة بصيغة سي تي دي.

  • تطوير المنتج

    تطوير المنتج

    يعتبر قسم تطوير المنتج مسئولا عن،
    إدارة وتنفيذ وتقديم التقارير المتعلقة بالمنتجات التي يتم تطويرها في شركة ورلد ميديسين الصناعية التجارية المحدودة للأدوية وشركائها, وتحضير وتطوير التركيبة وفق تعليمات إي سي إتش الدولية وتعليمات إي إم إي أ وتعليمات جمعية الأغذية والعقاقير ووفق تعليمات وزارة الصحة ضمن إطار التعليمات المتعلقة بسي جي إم بي.

    كما يعتبر قسم الأبحاث والتطوير مسؤولا عن جميع المراحل المتعلقة بتكوين تركيبة الأدوية من أجل تطويرها وتعريف النسبة المستخدمة منها في التركيبة وعمليات تطوير مراحل الإنتاج من أجل هذا المنتج والقيام بالأبحاث والتجارب اللازمة من أجل ذلك والتحقق من صحة المعايير والقيام بدراسات الاستقرار والمصادقة على الأعمال التي تتم وفق مخططات ومشاريع الشركة وتحضير الملفات اللازمة من أجل الحصول على التراخيص المتعلقة بالمنتج.

    يتم في مختبرات تطوير التركيبة التابعة للأبحاث والتطوير بالقيام بتطوير صيغ التركيبة السائلة ونصف الصلبة والصلبة بهدف تطوير المنتج وذلك وفق متطلبات سي جي إم بي. تحتل الأعمال المتعلقة بتطوير التركيبة ضمن مجال بالتطبيقات التقليدية (الحبوب والكبسولة وأكياس المساحيق والمحاليل الفموية والقطرات الفموية ورذاذ الأنف والمرهم والجيل والتحميلة والقوارير التي تحتوي على مساحيق مجففة بالتجميد والمحاليل وما شابه ذلك من الأدوية والجرعات) مكانها في مجال مسحوق الاستنشاق الجاف وهواء الاستنشاق.

    كما يتم أيضا القيام بأعمال التطوير المتعلقة بصيغ الأدوية الصلبة نصف الصلبة (المرهم والكريم والجيل) والسائلة (المحاليل والقطرات وأدوية الحقن بالشرايين) ونصف السائلة. يتم القيام بأعمال التطوير هذه استنادا على تعليمات إي سي إتش (التصميم الفضائي والجودة من خلال تصميم آي سي إتش كيو 8) وتقييم المخاطر (فيما) (آي سي إتش كيو 9). يتم القيام بأعمال الحسابات الإحصائية والتقييم وتحضير التقارير المتعلقة بها بالحصول على دعم البرمجيات.

    – العمل ضمن إطار تعليمات جي إم بي وتعليمات جي إل بي وذلك وفق قوانين وتعليمات دليل آي سي إتش الدولية ووزارة الصحة.

    – القيام بمتابعة المنتجات الجديدة على الساحة المحلية والساحة الدولية وتطوير المنتجات الجديدة.

    – تطوير الصيغ للمنتجات الجديدة والقيام بالأعمال المتعلقة بالدراسات المثالية وتطوير المنتجات الموجودة من خلال تعديل الجرعات والمواد المستخدمة في التركيبة وإتمام الأعمال المتداخلة مع بعضها البعض.

    – القيام بتسيير المعاملات المتعلقة بتحسين أعمال ومراحل الإنتاج وذلك في سبيل التخلص من المشاكل التي تعترض سبيل إنتاج المنتجات الموجودة أو بسبب مميزات المنتجات.

    – تامين نقل التقنيات المستخدمة في عالم الإنتاج من أجل المنتجات الجديدة المطورة.

    – القيام بأعمال تأقلم المنتجات التي يتم إنتاجها بالاعتماد على التقنيات المنقولة من الخارج وفق الإنتاج المحلي.

    – القيام بأعمال الدراسات والتحاليل اللازمة المتعلقة بالمنتج الأصلي والمادة الفعالة وتقنية الإنتاج من أجل المنتجات التي سيتم تطويرها.

    – القيام بالأعمال المتعلقة بالمنتج الأساسي والمادة الفعالة والمواد المساعدة من ناحية احتسابها وشرائها وتأمينها وذلك من أجل الموارد التي سيتم تطويرها و/او تغييرها والمتعلقة بالمنتجات

    – متابعة تحاليل المادة الفعالة وتحليل المنتج وتقييم النتائج.

    – إعداد الدراسات المتعلقة بعملية الإنتاج التجريبي وتحضير الوثائق التقنية المطلوبة.

    – نقل المواصفات المتعلقة بالمنتجات المطورة والمادة الفعالة إلى الأقسام صاحبة العلاقة.

    – تحضير الوثائق الفنية المطلوبة والعينات من أجل مراجعة الوزارات.

    – تقديم ومتابعة المراجعات المختلفة المطلوبة من الأقسام صاحبة العلاقة.

  • الترخيص والعلاقات الرسمية

    قسم الترخيص والعلاقات الرسمية

    في حال اتخاذ مجلس إدارة شركة ورلد ميديسين الصناعية التجارية المحدودة للأدوية قرار يتعلق بتطوير منتجات جديدة (المنتجات الطبية للاستخدام البشري والمنتجات الطبية التقليدية النباتية ومنتجات أو تي سي ومنتجات مبيدات الأحياء الدقيقة) يتم تقديم المراجعات المطلوبة للحصول على التراخيص وفقا للقوانين والتنظيم مع تأمين طرح المنتج في الأسواق وتسيير العلاقات المتعلقة بمنظمات الصحة والمؤسسات الرسمية الأخرى.

    – تمثيل مجلس إدارة شركة ورلد ميديسين الصناعية التجارية المحدودة للأدوية على أعلى مستوى في مجال الصحة والمؤسسات الحكومية الأخرى.

    – تحضير الملفات المتعلقة بمراجعة الترخيص من أجل الاستيراد والتصدير بصيغة سي تي دي وتقديم المراجعات اللازمة.

    – تحضير ملفات المنتجات التي سيتم تصديرها للخارج.

    – تسيير أعمال التكافؤ الحيوي.

    – تحضير التقارير السريرية وغير السريرية

    – متابعة المعاملات الدوائية وتحضير التقارير المحلية وتقارير بي جي جي آر.

    – القيام بالمراسلات اللازمة مع وزارة الصحة والمؤسسات الحكومية الرسمية الأخرى قبل وبعد مرحلة الترخيص.

    – القيام بأعمال تسعير المنتج وإعادة الدفع.

    – القيام بتقديم مراجعتين مختلفتين من النوع 1 والنوع 2 من أجل المنتجات المرخصة/ وغير المرخصة ومتابعة هذه المراجعات.

    – متابعة معاملات مراجعة تحويل ملكية الترخيص.

    – القيام بتجديد الترخيص وتحديث الملفات.

    – تأمين تسجيل جميع المنتجات في قاعدة البيانات في المؤسسة التركية للأدوية والأجهزة الطبية.

    – تحضير تعليمات الاستخدام وموجز معلومات المنتج ومعلومات الغلاف.

    – تحضير وتنسيق الملفات والوثائق اللازمة من أجل معاملة الترخيص وأرشفتها والمحافظة عليها وتسجيل جميع المعلومات والقيام بجميع عمليات المتابعة المطلوبة وتقديم التقارير اللازمة.

    – متابعة القوانين واللوائح المحلية والدولية المتعلقة بالترخيص.

  • براءات الاختراع والوثائق الفنية

    قسم براءات الاختراع والوثائق الفنية

    في حال اتخاذ قرار بترخيص منتج او اتخاذ قرار بدراسة موضوع الترخيص، يتم القيام بالأبحاث المتعلقة بدراسات المواد الأولية وتركيبة المنتج ودواعي الاستخدام والمعلومات الفنية المتعلقة بالمنتج المنتهي وتحضير التقارير المتعلقة ببراءات الاختراع من أجل هذه المنتجات.

    – القيام بتقييمات الحصول على براءات الاختراع من أجل الأسواق في روسيا البيضاء وقيرغيزستان وكازخستان ومولدوفا وروسيا وطاجكستان وتركمانستان وأوزبكستان وأوكرانيا وتركيا والأسواق غير المنظمة.
    – القيام بتقديم المراجعات للحصول على براءات الاختراع من أجل الأسواق في روسيا البيضاء وقيرغيزستان وكازخستان ومولدوفا وروسيا وطاجكستان وتركمانستان وأوزبكستان وأوكرانيا وتركيا والأسواق غير المنظمة.

    – تقييم موارد آ بي آي التي ستستخدم في المنتجات المنتهية من ناحية براءة الاختراع.

    – تقديم الاقتراحات المتعلقة بموارد آ بي آي وبراءات الاختراع والإخلال ببراءات الاختراع من أجل الأسواق في روسيا البيضاء وقيرغيزستان وكازخستان ومولدوفا وروسيا وطاجكستان وتركمانستان وأوزبكستان وأوكرانيا وتركيا والأسواق غير المنظمة.

    – القيام بجميع مراحل تحضير الملفات الدراسية والتحليلية قبل مرحلة تحضير الترخيص.